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Renewfill 히알루론산 필러 ‘리뉴필’


리뉴필 (Renewfill)이란 무엇인가

리뉴필(Renewfill)은 얼굴 주름 부위의 피부층에 주입되어 일시적인 주름개선을 위해 사용된다.
리뉴필(Renewfill)은 비동물성 안정화된 히알루론산으로 구성된 무색투명하고 점탄성이 있는 겔 파입의 제품이다.

의료기기 CE 인증 (2012.02)
KFDA 승인(2013.05)
· Class III
· 품목명 : 조직수복용생체재료
· 품목코드(등급) : B04230.01(4)
비동물성
히알루론산 (HA)
Streptococcus equi 에 의한 세균성 발효로 생산된 HA로 구성
생체적합성(Biocompatibility)
· 비독성 (Non-toxic)    · 비면역 특성 (Non-immunogenic)
생분해성 (Biodegrability)
안정화시킨
히알루론산 유도체
BDDE cross-linked HA
· 입자 구조 (Biphasic gel)
· HA의 짧은 생분해성 극복
· 체내 주입 시 지속성 높임 (지속기간 : 6-12개월)
고점도 겔(Gel)타입 HA 농도 : 20 mg/ml (2%)
HA gel 농도 : 17 mg/ml
높은 점도 : 약 270만 cP
낮은 주사능 : 약 10N
검증된 안전성과
유효성
국내 다기관 비교 임상실험을 통해, 안전성과 유효성 검증
· 차의과대학교 분당차병원
· 고려대학교 구로병원
· 가톨릭대학교 서울성모병원
CE 인증 및 KFDA 승인 받은 안전한 제품


HA필러 제품별 비교/효력시험

HA필러
제품별 비교
특성/제품 Renewfill R제품 J제품
원재료 또는
성분 및 함량
히알루론산 (HA)
가교제 : BDDE
농도 : 20mg/ml
히알루론산 (HA)
가교제 : BDDE
농도 : 20mg/ml
히알루론산 (HA)
가교제 : BDDE
농도 : 20mg/ml
복합점도(0.02Hz)* ~2.7 x 106cP 2.8 x 106cP 0.9 x 106cP
흡수능* ~4ml/g ~2.8ml/g ~3.8ml/g
주사능(27 G)* 10N 9N 13N
엔도톡신* Less than 0.25 Less than 0.5 -

*Tested by CHAMEDITECH
리뉴필 (Renewfill)은 현재 필러 시장에서 가장 많이 사용되고 있는 R제품, J제품과 유사한 화학적 조성, 물리적 특성을
지니면서도 높은 팽윤 정도와 상대적으로 긴 효소 안정성을 갖도록 제조되었다.

효력시험
마우스를 이용한 체내지속시험 결과, 리뉴필 (Renewfill)
성분이 J제품보다는 오래 지속되고, R 제품과는 동등한
지속성을 보여준다.
조직학적검사 결과, 4개월 동안 남아있는 물질과
신생물 (결합조직)은 리뉴필(Renewfill)이
가장 좋은 결과를 나타낸다.

고려대학교 의과대학 성형외과학교실 (2010년 4월)


리뉴필(Renewfill) 안전성 시험

리뉴필 잔류
BDDE (Renewfill)
생물학적
안전성시험

전임상으로 입증된 탁월한 안전성 프로파일
리뉴필 (Renewfill)은 아래의 독성시험으로 안전성이 입증

시험항목 Renewfill 기준 시험결과
급성독성시험 SNUH 0800401 ISO 10993-11 적합
피하이식을 통한
13주 아만성 전신독성시험
(아만성시험, 이식시험)
SNUH 0800402 ISO 10993-11
ISO 10993-6
적합
세포독성시험 SNUH 0800403 ISO 10993-5 적합
감작성시험 SNUH 0800404 ISO 10993-10 적합
용혈성시험 SNUH 0800405 ISO 10993-4 적합
피내반응시험 SNUH 0800406 ISO 10993-10 적합
발열성시험 SNUH 0800407 USP29 적합
복귀돌연변이시험 SNUH 0800408 ISO 10993-3 적합
염색체이상시험 SNUH 0800409 ISO 10993-3 적합
소핵시험 SNUH 0800410 ISO 10993-3 적합

서울대학교병원 임상의학연구소(2009년 2월)


리뉴필(Renewfill) 임상 시험

유효성 평가
1차 유효성 평가

리뉴필 (Renewfill)이 R제품에 비해 비열등함을 입증
R 제품 적용부위와 리뉴필 적용부위에 따른 WSRS 평균 차이는 -0.03±0.75로 이에 대한 97.5%의 단측
신뢰구간 하한치는 -0.22로 본 임상시험의 비열등성 한계치인 -0.29보다 큰 값을 보여 비열등함을 입증

2차 유효성 평가

환자만족도
피험자에 의해 평가된 8주, 16주, 24주 째 GAI 평균값에서 8주 째와 24주 째 리뉴필 만족도가 R제품보다
다소 우수하였으나, 동계적으로 유의한 차이는 없음

결론

안변부 양쪽 코입술주름(nasolabial fold)의 개선에 사용되는 리뉴필 (Renewfill)은 안면부 주름 개선에
효과적이고, 안전하게 사용할 수 있는 의료기기로 판단.


리뉴필(Renewfill) 제품 세분화 정보

제조공정
구성성분 Cross-linked hyaluronic acid
(20 mg/ml)
Cross-linked hyaluronic acid
(20 mg/ml)
Cross-linked hyaluronic acid
(20 mg/ml)
입자크기 작은입자
200 ㎛
중간입자
500 ㎛
큰입자
1,100 ㎛
용도 얕은 주름용 중간 주름용 깊은 주름용
적용부위
진피층 상부에 주입

진피층 중간에 주입

진피층 하부 또는 피하지방층 표층에 주입
포장단위
(동봉된 주사침)
· Renewfill Petit 1.0: 1 ml (27G, 29G)
· Renewfill Petit 2.0: 2 ml (25G, 27G)
· Renewfill Petit 3.0: 3 ml (25G, 27G)
· Renewfill 1.0: 1 ml (27G, 29G)
· Renewfill 2.0: 2 ml (25G, 27G)
· Renewfill 3.0: 3 ml (25G, 27G)
· Renewfill Grand 1.0: 1 ml (25G, 27G)
· Renewfill Grand 2.0: 2 ml (23G, 27G)
보관방법 실온보관 (1-30ºC), 차광보관
사용기한 36개월
상단으로